問(wèn)題與需求
連日來(lái)，我國(guó)遭遇持續(xù)高溫天氣，多地氣溫頻頻刷新歷史記錄，再加上時(shí)處汛期，強(qiáng)降雨頻發(fā)，擁擠的實(shí)驗(yàn)室不得不迎來(lái)更大的“封控”挑戰(zhàn)。
如何在有限的空間內(nèi)，為數(shù)量眾多的樣本，建立溫度、濕度高精度穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)環(huán)境，是很多制藥、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)領(lǐng)域科研工作者面臨的的共同難題。
N老師（化名）便是其中之一。其早先的實(shí)驗(yàn)室，空間有限，但是需處理的樣本數(shù)量眾多，普通的培養(yǎng)箱，占地面積大，空間利用率低，在密集的設(shè)備之間，人員活動(dòng)范圍受限，且環(huán)境保障機(jī)制并不完善，經(jīng)常擔(dān)心外在因素對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生干擾。
這次新建實(shí)驗(yàn)室，N老師更加看重實(shí)驗(yàn)環(huán)境的高穩(wěn)定性、智能可控性和密閉性。出于對(duì)于上海博迅產(chǎn)品性能一直以來(lái)的認(rèn)可，其新品 步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室，便成為了N老師構(gòu)建新實(shí)驗(yàn)室處理大批量樣本的最佳選擇方案。
上海博迅步入式 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室
上海博迅步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室的以下優(yōu)勢(shì)，深深地打動(dòng)了N老師：
1、產(chǎn)品核心部件采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫濕度傳感器，溫度波動(dòng)度（25℃時(shí)）≤±0.5℃，溫度均勻性（25℃時(shí)）≤±1.5℃，遠(yuǎn)高于相關(guān)法規(guī)波動(dòng)度±2℃和±5％RH的要求；
2、智能控制系統(tǒng)，具備業(yè)內(nèi)合規(guī)性最強(qiáng)的多級(jí)權(quán)限管理，最全的事件管理（操作日志）功能；
3、完善保護(hù)功能，設(shè)有GPRS短信報(bào)警、上下限超溫超濕報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門(mén)開(kāi)報(bào)警、缺水報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、過(guò)載保護(hù)、漏電保護(hù)壓縮機(jī)超溫保護(hù)、斷水?dāng)嚯姽δ艿群碗娮娱T(mén)鎖等。
4、制造符合國(guó)家《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》《中國(guó)藥典》等相關(guān)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)；（上海博迅更參與了《GB/T 40326-2021 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備能效等級(jí)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱》（2022年3月1日起實(shí)施）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定）
5、可選配3Q驗(yàn)證文件、GMP版/FDA版實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等需求項(xiàng)；
6、對(duì)于樣品量大的需求用戶(hù)，可提供定制化 步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)室方案。
N老師先訂購(gòu)了一座 步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)室，出于對(duì)產(chǎn)品的滿意，不久便再次訂購(gòu)了第二座。
先后購(gòu)置的兩座 步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)室 已陸續(xù)安裝完畢，從前期規(guī)劃、實(shí)地測(cè)量、產(chǎn)品運(yùn)輸、整體安裝、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試到使用培訓(xùn)，一站式流程 + 一條龍服務(wù)，產(chǎn)品工程師和我們的售后服務(wù)人員全程跟進(jìn)，制定完善解決方案的同時(shí)，為N老師節(jié)省了大量的精力和時(shí)間。
上海博迅步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室
型號(hào)：BXBY系列
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)
?庫(kù)房外殼：覆塑冷軋鋼板；
?保溫材料：硬質(zhì)阻燃聚氨酯發(fā)泡；
?保溫層厚度：100mm；
?工作室材料：SUS304不銹鋼板；
?貨架材料：SUS304不銹鋼；
?地板材料：防滑花紋鋁板加不銹鋼板并帶有加強(qiáng)結(jié)構(gòu)。
功能特點(diǎn)
?7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡(jiǎn)單；
?BRIGHTⅡ控制系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對(duì)控制參數(shù)值進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償；
?自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存歷史數(shù)據(jù)記錄，可查看儀器溫濕度記錄曲線，并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
?設(shè)備自帶循環(huán)風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可根據(jù)樣品裝載情況手動(dòng)調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)量大小，確保設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)；
?USB直接導(dǎo)出產(chǎn)品事件記錄（包括日期、事件、事件描述等信息記錄）；
?具備三級(jí)密碼管理功能，防止隨意操作；
?帶有多點(diǎn)溫度校準(zhǔn)功能，避免在不同溫濕度使用情況下需要重復(fù)校準(zhǔn)；
?變頻式制冷系統(tǒng)，開(kāi)門(mén)后溫濕度恢復(fù)快，并能確保設(shè)備在非極限條件下長(zhǎng)期無(wú)霜穩(wěn)定運(yùn)行，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運(yùn)行；
?帶有溫濕度監(jiān)控儀表一套，標(biāo)準(zhǔn)配置為1路溫度傳感器和1路濕度傳感器，可支持?jǐn)U展，可監(jiān)測(cè)工作內(nèi)溫濕度變化；
?增濕系統(tǒng)為獨(dú)立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護(hù)便捷的特點(diǎn)，此系統(tǒng)為一備一用確保常年不間斷運(yùn)行；
?完善保護(hù)功能：上下限超溫超濕報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門(mén)開(kāi)報(bào)警、缺水報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、過(guò)載保護(hù)、漏電保護(hù)壓縮機(jī)超溫保護(hù)、斷水?dāng)嚯姽δ艿龋?/span>
?GPRS短信報(bào)警：設(shè)備報(bào)警產(chǎn)生時(shí)，將報(bào)警狀態(tài)以短信的方式發(fā)送到指定的手機(jī)上；
?電子門(mén)鎖：采用指紋解鎖的高級(jí)門(mén)禁，有權(quán)限方可開(kāi)門(mén)。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
? 設(shè)備配置USB接口、RS485接口等通信端口；
?外門(mén)配置防反鎖機(jī)械鎖，防止隨意開(kāi)門(mén)或反鎖在室內(nèi)；
? 標(biāo)配嵌入式打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印日期、時(shí)間、溫濕度數(shù)據(jù)等信息；
? 具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶(hù)定期進(jìn)行冷凝器清潔；
? 具備觀察窗防霧系統(tǒng)和腔體內(nèi)冷凝水回收系統(tǒng)；
? 內(nèi)室?guī)в蟹辣⒎浪⒎缐m照明燈；
? 擱板采用掛鉤式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可調(diào)整高度，方便樣品裝載和取樣。
制造標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)
?制造標(biāo)準(zhǔn)參考GB/T 10586-2006《濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件》有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。
?可同時(shí)滿足ICH標(biāo)準(zhǔn)中Q1A對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的相關(guān)要求及2020年版《中國(guó)藥典》化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75％RH±5％RH）、中間條件試驗(yàn)（30℃±2℃/65％RH±5％RH）、長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60％RH±5％RH）等長(zhǎng)期使用要求，也可設(shè)置其它溫濕度條件使用。
技術(shù)參數(shù)
?型號(hào)：BXBY-**
?控溫范圍：10-60℃
?溫度分辨率：0.1℃
?溫度波動(dòng)度（25℃時(shí)）：≤±0.5℃
?溫度均勻性（25℃時(shí)）：≤±1.5℃
?控濕范圍：40-95％RH
?濕度分辨率：0.1％RH
?濕度波動(dòng)度：≤±3％RH
?外室尺寸：根據(jù)需求定制
?內(nèi)室尺寸：根據(jù)需求定制
選配
?3Q驗(yàn)證文件：提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件（IQ\OQ\PQ）
?實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：
GMP版：可滿足中國(guó)GMP中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級(jí)、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤日志等功能；
FDA版：可滿足FDA 21CFR Part 11的要求，功能介紹：集中式控制，帶有權(quán)限分級(jí)、數(shù)據(jù)完整性、審計(jì)追蹤日志、電子簽名等功能。
?軟化水裝置：保證進(jìn)水水質(zhì)，減少設(shè)備保養(yǎng)次數(shù)并延長(zhǎng)加濕部件使用壽命。
東南儀誠(chéng)愿以更貼心的售前售后服務(wù)，架起品牌與終端使用者溝通的橋梁。
東南儀誠(chéng)將陸續(xù)整理各類(lèi)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的安裝說(shuō)明、使用指南、維護(hù)維修方法等實(shí)用資料，希望能對(duì)各位實(shí)驗(yàn)室管理人員、科學(xué)儀器銷(xiāo)售、儀器技術(shù)服務(wù)人員等相關(guān)人士有所幫助。
