藥品穩(wěn)定試驗箱

　　產(chǎn)品名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱-紫外光(藥品穩(wěn)定性試驗箱系列)

　　產(chǎn)品型號：LHH-150GSD-UV,LHH-150GSP-UV,LHH-250GSD-UV,LHH-250GSP-UV,LHH-500GSD-UV,LHH-500GSP-UV,LHH-800GSD-UV,LHH-800GSP-UV,LHH-1000GSD-UV,LHH-1000GSP-UV,LHH-1500GSP-UV,

　　LHH-150GP-UV,LHH-250GP-UV,LHH-400GP-UV

　　用途概述：

　　一恒研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱(帶UV監(jiān)測與控制)，在原一恒GSDGSPGP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進行GMP認(rèn)證的必備設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件。

　　以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗最佳選擇方案。

　　產(chǎn)品特點：

　　◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

　　● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)國際制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物

　　穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求。

　　● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管;可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

　　◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制

　　● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。

　　◆專業(yè)紫外線燈管

　　● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果。

　　● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座。

　　◆人性化設(shè)計

　　● 全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗、促進節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。

　　● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

　　● 獨特風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。

　　● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。

　　◆連續(xù)運行保證

　　● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

　　● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動。

　　◆品質(zhì)保證

　　● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。

　　◆進口濕度傳感器

　　● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

　　◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)

　　● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。

　　● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。

　　● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定最大值為99小時59分。

　　● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

　　● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

　　● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

　　◆記錄與故障診斷顯示

　　● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

　　● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

　　◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

　　● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信第一時間發(fā)送到指定接受人員的手機，確保及時排除故障、恢復(fù)試驗，避免造成損失。

　　◆安全功能

　　● 獨立限溫報警系統(tǒng)，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發(fā)生意外。

　　● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。

　　● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。

　　● 可設(shè)密碼保護的用戶控制面板，避免非實驗人員誤操作。

　　提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)(選配)

　　※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一條龍服務(wù)。

　　※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象，一恒公司能提供檢測校準(zhǔn)和上門服務(wù)，并可提供第三方檢測報告。

　　※ 可提供江蘇和上海權(quán)威計量部門第三方測試報告(RMB: 2500元)

　　執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

　　2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

　　● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

　　● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

　　● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

　　● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

　　● 光照和紫外輻照試驗可同時完成。

　　選購配件需7天貨期

　　1、無紙記錄儀(通用型)￥2500元

　　2、SDR100(原裝進口)無紙記錄儀(兩通/四通/六通)：￥5000元/5800元/6600元

　　3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng)￥2500元

　　4、短信監(jiān)控報警系統(tǒng)￥2500元

　　5、提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)￥2500元(上門費另收800~3000元)